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活心丸(浓缩丸)治疗冠心病稳定性心绞痛气虚血瘀证的临床研究

时间:2017-07-13 09:48 作者:悦康 点击:

随着社会经济的发展,人民生活方式的改变及人口老龄化进程的加速,我国心血管病的发病人数持续增长,2008年冠心病患病率为7.7‰。尽管现代医学飞速发展,我国冠心病的病死率总体仍呈现上升趋势,如何进一步改善冠心病患者的临床症状及生活质量,也是我们目前面临的挑战。

中医药在冠心病的防治上体现了多途径、多靶点的特点,活心丸(广州悦康生物制药有限公司)作为治疗冠心病的常用药物,由人参、附子、灵芝、红花、麝香、牛黄、熊胆、珍珠、蟾酥、冰片等组成,具有益气活血、温经通脉的作用。由西苑医院牵头,山东中医药大学附属医院、河南中医学院第一附属医院共同参与的活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛气虚血瘀证临床研究,旨在评价活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛的有效性及安全性,为临床应用提供可靠依据。

本次试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照,对131例冠心病稳定性心绞痛(气虚血瘀证)患者随机分组,在常规西药治疗(停用中长效硝酸酯类, 心绞痛发作时可临时应用硝酸甘油)基础上,分别加用活心丸或安慰剂治疗8周,其中48例进行心电图平板运动试验,观察治疗前后心绞痛症状、硝酸甘油停减率、心电图平板运动试验、西雅图心绞痛调查量表总评分、中医证候变化情况。两组患者性别、年龄、身高、体重等基线资料,经检验差异无统计学意义(P>0.05)。

 

 

有效性分析

(1)心绞痛症状积分分析(表1):在心绞痛症状疗效方面,治疗后试验组与对照组较治疗前症状总积分均有所降低,经秩和检验,差异具有统计学意义(P<0.01); 治疗后试验组症状总积分明显低于对照组,经秩和检验,差异具有统计学意义(P<0.01);试验组心绞痛症状有效率明显高于对照组(P<0.01)。(图1)

(2)硝酸甘油停减疗效分析:使用硝酸甘油的病例数,对照组与试验组分别为28例和32例。经秩和检验,试验组硝酸甘油停减率明显高于对照组,差异有显著统计学意义(P<0.01)。(表2)

(3)心电图平板运动试验分析:心电图平板运动试验共采集48例,基线资料组间无差异(P>0.05)。试验组治疗后ST段下降≥0.1mV导联数较治疗前有明显减少(P<0.01);治疗后ST段下降≥0.1mV导联数较治疗前的减少数量明显高于对照组(P<0.01)(表3)。治疗后V4、V5、V6导联ST段最大下移幅度较对照组明显降低(P<0.05)。治疗后两组患者在总运动时间、诱发ST-T下降0.1 mV 或出现心绞痛时间、运动代谢当量等指标未见显著差异。

    (4)西雅图量表分析:治疗8 周后,对照组与试验组西雅图量表总分比治疗前均有所提高, 差异有统计学意义(P<0 .05);经秩和检验,治疗后试验组的西雅图心绞痛量表评分明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。

(5)中医证候疗效分析:治疗后试验组明显优于对照组, 经秩和检验,差异具有统计学意义(P<0.01)。

 

安全性分析

进入本临床试验安全性分析的病例数为131例, 试验组与对照组分别为64 例和67例。试验组发生2例不良事件(3.12%),均为泌尿系感染,经临床判定与药物无关。对照组发生3例不良事件(4.48%),其中感冒1例,泌尿系感染1例,经临床判定与药物无关;急性心肌梗死1例,经临床判定与药物无关,可能为心电图平板运动试验诱发。比较两组不良事件发生率,无显著统计学差异(P>0.05)。

 

讨论

从冠心病心绞痛证候要素的分布特点来看,血瘀和气虚为临床出现最多的证候要素。活心丸具有益气活血、温经通脉的作用,是临床治疗冠心病的常用中成药。药理研究表明,活心丸具有抗心肌缺血、改善心功能、改善微循环等作用。方中人参、附子组成参附汤具有益气回阳、温经通脉的功能,又兼益气活血之功,针对气虚血瘀、阳气不足而设,故为本方之君药。红花、人工麝香活血通经、散瘀止痛,又能开窍醒神,针对瘀血阻络、胸痹心痛而设,灵芝协助君药益气又能安神,故以上三药共为臣药。方中体外培育牛黄、蟾酥、熊胆、珍珠、冰片为佐药,五药开窍醒神,解毒止痛佐助君臣药物通脉止痛之功,故共为佐药。全方配伍共收益气活血、温经通脉之功,用于气虚血瘀、胸阳不振所致胸痹心痛、胸闷气短、心悸怔忡、畏寒肢冷,冠心病心绞痛见上述证候者。

通过对131例冠心病稳定性心绞痛(气虚血瘀证)患者的临床研究提示,活心丸在减轻心绞痛症状、减少硝酸甘油用量、提高患者生活质量等方面显示出较好的临床疗效。运动平板试验结果表明:活心丸可减少运动诱发心肌缺血的程度和范围,但总运动时间未见显著差异,可能与进行运动平板试验患者的样本量较小有关。

本次试验表明活心丸按推荐剂量应用是安全的。同时我们检索了中国期刊全文数据库、PubMed数据库、万方数据库、中国科技期刊数据库,收集了1976 - 2012年有关活心丸的18 篇文献:其中有效性相关文献5篇,安全性相关文献2 篇,药学(包括原药材、工艺、成分、药理、毒理等) 相关文献11篇。我们对活心丸治疗心绞痛的文献进行分析,结果表明活心丸治疗冠心病心绞痛有显著的疗效和良好的安全性。

综上所述,本研究结果表明,在常规西药基础上加用活心丸(浓缩丸)治疗冠心病稳定性心绞痛安全有效。

(摘自中华医学信息导报增刊2016年6月12日活血化瘀专题)